附件1

化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總則

第一條（目的依據(jù)）為提高藥品注冊(cè)質(zhì)量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本管理規(guī)定。

第二條（總體要求）化學(xué)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，其質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。

第三條(關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）在審評(píng)審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)藥用輔料、藥包材一并審評(píng)。

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制化學(xué)原料藥”）可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。

第四條(原輔包登記) 化學(xué)原料藥、輔料及藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）實(shí)施登記管理，原則上原輔包登記人應(yīng)為原輔包生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項(xiàng)，按要求在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包登記平臺(tái)）登記相關(guān)產(chǎn)品信息并提交登記資料，外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第五條（關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果公開(kāi)）國(guó)家局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）建立原輔包登記平臺(tái)，并設(shè)立信息公開(kāi)欄目向社會(huì)公開(kāi)原輔包的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、給藥途徑等基本信息，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇。

化學(xué)原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批或單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的，藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的，藥品審評(píng)中心在原輔包登記平臺(tái)更新登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第六條（登記號(hào)管理原則）同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的同一原輔包產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的，應(yīng)按照同一登記號(hào)登記。

采用不同原理的生產(chǎn)工藝（如發(fā)酵、合成、半合成等）生產(chǎn)的同種原料藥可按照不同登記號(hào)登記，采用相同原理的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同種原料藥應(yīng)選擇最優(yōu)工藝進(jìn)行登記。

第二章 責(zé)任與義務(wù)

第七條（藥品上市許可持有人責(zé)任）藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量的主體責(zé)任，建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。藥品上市許可持有人根據(jù)制劑的質(zhì)量要求選擇合適的原輔包，提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交相關(guān)已登記原輔包的授權(quán)使用書(shū)（見(jiàn)附件1-1），并對(duì)所選用的原輔包質(zhì)量負(fù)責(zé)，所用原輔包質(zhì)量應(yīng)當(dāng)可追溯，明晰原輔包來(lái)源、批次、生產(chǎn)、質(zhì)控和變更情況。

第八條（原輔包登記人責(zé)任）原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)，

境外原輔包企業(yè)及指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人共同對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。

第九條（原輔包生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任）原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原輔包供應(yīng)鏈管理和質(zhì)量保障體系，根據(jù)協(xié)議持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合制劑質(zhì)量要求的產(chǎn)品，提供必要信息供藥品上市許可持有人評(píng)估和控制由原輔包引入制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并接受藥品上市許可持有人開(kāi)展的企業(yè)審計(jì)，以及接受各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。原輔包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿(mǎn)足藥品制劑的需要?；瘜W(xué)原料藥的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

第十條（原輔包來(lái)源變更）已上市藥品制劑變更原輔包來(lái)源的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開(kāi)展研究，并按照相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。如制劑擬使用的原輔包未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，應(yīng)向國(guó)家局提出申請(qǐng)，經(jīng)與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)后根據(jù)審評(píng)結(jié)果更新原輔包標(biāo)識(shí)。

第十一條(制劑上市后原輔包變更)化學(xué)原料藥發(fā)生變更應(yīng)按照現(xiàn)行注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并及時(shí)告知關(guān)聯(lián)制劑上市許可持有人，藥品上市許可持有人應(yīng)充分評(píng)估對(duì)制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并按相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

已上市制劑因藥用輔料和藥包材變更導(dǎo)致制劑發(fā)生微小變更、中等變更、重大變更的，由藥品上市許可持有人自主評(píng)估后，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)。

第十二條（年報(bào)要求）原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過(guò)技術(shù)審評(píng)后每滿(mǎn)一年后的三個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)中心提交年度報(bào)告。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無(wú)任何變更應(yīng)提供相關(guān)聲明。原料藥須說(shuō)明變更后是否進(jìn)行了變更申請(qǐng)及相關(guān)情況。藥用輔料和藥包材需提供相關(guān)的變更研究資料，并說(shuō)明該年度所有新發(fā)生的授權(quán)藥品上市許可持有人使用的情況（要求詳見(jiàn)附件1-2）。原輔包生產(chǎn)企業(yè)如未按時(shí)提交年度報(bào)告，登記平臺(tái)將不再公示該登記號(hào)。

第三章  化學(xué)原料藥的登記與審評(píng)審批

第十三條（基本要求）對(duì)于符合本管理規(guī)定需要登記的化學(xué)原料藥，申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，化學(xué)原料藥應(yīng)當(dāng)在制劑提出上市申請(qǐng)或涉及變更原料藥的補(bǔ)充申請(qǐng)前按本規(guī)定要求完成登記；仿制化學(xué)原料藥在登記時(shí)可同時(shí)申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。

第十四條（登記范圍）境內(nèi)銷(xiāo)售使用的化學(xué)原料藥，均應(yīng)進(jìn)行登記。已登記的藥用輔料如作為化學(xué)原料藥使用，應(yīng)按照化學(xué)原料藥相關(guān)要求重新登記。

境外生產(chǎn)制劑所用化學(xué)原料藥，如不在境內(nèi)銷(xiāo)售可不登記，應(yīng)在制劑提出申請(qǐng)時(shí)一并提交符合要求的化學(xué)原料藥相關(guān)資料。

新藥（化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)和2.1類(lèi)）申報(bào)臨床階段使用的化學(xué)原料藥不需登記，應(yīng)與制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交符合要求的資料。

第十五條（資料遞交和受理）化學(xué)原料藥登記人登陸藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)，填寫(xiě)并提交化學(xué)原料藥登記表（見(jiàn)附件1-3），將登記表與登記資料電子版（光盤(pán)）郵寄至藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心在收到登記資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行形式審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的資料；資料符合要求的，予以受理，并在原輔包信息公開(kāi)欄目中向社會(huì)公示。登記人可在登記平臺(tái)自行打印受理相關(guān)文書(shū)。

第十六條（登記人繳費(fèi)）原料藥通過(guò)形式審查予以受理的，藥品審評(píng)中心受理部門(mén)按相關(guān)要求向原料藥登記人出具繳費(fèi)通知書(shū)，登記人符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)的除外。

第十七條（關(guān)聯(lián)審評(píng)及時(shí)限）化學(xué)原料藥的審評(píng)審批時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。對(duì)于藥品制劑變更原料藥來(lái)源的補(bǔ)充申請(qǐng)，化學(xué)原料藥已批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日；化學(xué)原料藥未批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。

第十八條（化學(xué)原料藥單獨(dú)審評(píng)時(shí)限）申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。原料藥再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限參照藥品制劑注冊(cè)同類(lèi)申請(qǐng)事項(xiàng)。

第十九.條（化學(xué)原料藥檢查檢驗(yàn)）關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥的核查和檢驗(yàn)程序參照《藥品注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。單獨(dú)審評(píng)審批的仿制化學(xué)原料藥參照同類(lèi)制劑的核查和檢驗(yàn)程序執(zhí)行。

第二十條（化學(xué)原料藥審評(píng)補(bǔ)充資料）化學(xué)原料藥審評(píng)過(guò)程中，如需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥登記人補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限，藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥的補(bǔ)充資料管理相關(guān)規(guī)定與關(guān)聯(lián)制劑一致。

第二十一條（化學(xué)原料藥審評(píng)解釋說(shuō)明）不需要藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥登記人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥登記人對(duì)登記資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，藥品審評(píng)中心通知藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥登記人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。

第二十二條（化學(xué)原料藥審批及結(jié)果）化學(xué)原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批通過(guò)的或仿制化學(xué)原料藥單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的，發(fā)給《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)》及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)》載明登記號(hào)，并更新登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)；未通過(guò)審評(píng)審批的，發(fā)給《化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書(shū)》。登記人可以在登記平臺(tái)自行打印相關(guān)文件。

制劑上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，關(guān)聯(lián)原料藥符合單獨(dú)審評(píng)審批要求，則原料藥可單獨(dú)批準(zhǔn)上市。

第二十三條(化學(xué)原料藥變更) 臨床試驗(yàn)期間原料藥發(fā)生變更，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)按要求開(kāi)展研究，并由關(guān)聯(lián)制劑按照相關(guān)注冊(cè)法規(guī)要求申報(bào)。

已批準(zhǔn)化學(xué)原料藥發(fā)生變更的，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。屬于國(guó)家局審評(píng)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)在登記平臺(tái)提出；屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理的備案和報(bào)告類(lèi)變更應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)提出，完成備案或報(bào)告后應(yīng)5日內(nèi)在登記平臺(tái)進(jìn)行更新。

第二十四條(化學(xué)原料藥變更相關(guān)主體責(zé)任) 化學(xué)原料藥發(fā)生變更時(shí)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展研究，按要求申報(bào)，并在年報(bào)中列明相關(guān)情況，及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并按要求申報(bào)。

第二十五條（代理機(jī)構(gòu)變更）境外化學(xué)原料藥企業(yè)更換登記指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：境外原料藥企業(yè)委托書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本、新指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外化學(xué)原料藥企業(yè)解除原指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人委托關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。登記資料由新指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人提交。

第二十六條（化學(xué)原料藥再注冊(cè)）登記人應(yīng)當(dāng)在《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的再注冊(cè)由登記人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥的再注冊(cè)由登記人向藥品審評(píng)中心提出?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)5日內(nèi)在原輔包登記平臺(tái)進(jìn)行信息更新。

第二十七條（化學(xué)原料藥終止登記）化學(xué)原料藥企業(yè)未進(jìn)行再注冊(cè)或再注冊(cè)未通過(guò)的，終止該化學(xué)原料藥登記，不得在上市制劑中使用；化學(xué)原料藥不再生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前告知相關(guān)藥品上市許可持有人，并主動(dòng)申請(qǐng)終止登記；化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)被取消生產(chǎn)資格的，國(guó)家局終止其相關(guān)產(chǎn)品登記，不得在上市制劑中使用。

第二十八條（化學(xué)原料藥企業(yè)注銷(xiāo)登記）登記人擬注銷(xiāo)原料藥登記的，對(duì)于未進(jìn)行公示的化學(xué)原料藥，登記人可自行注銷(xiāo)；對(duì)于已公示且未被批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥，登記人應(yīng)在確認(rèn)該登記號(hào)下沒(méi)有在審關(guān)聯(lián)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的前提下，申請(qǐng)注銷(xiāo)；對(duì)于已公示且已被批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥，登記人應(yīng)向國(guó)家局提出注銷(xiāo)申請(qǐng)。

第四章 藥用輔料、藥包材登記及關(guān)聯(lián)審評(píng)

第二十九條（登記范圍）各類(lèi)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)所用的藥用輔料和藥包材（包括包裝系統(tǒng)及不直接接觸藥液的功能性配件）以及補(bǔ)充申請(qǐng)涉及變更的藥用輔料和藥包材應(yīng)在登記平臺(tái)登記，也可與藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交符合要求的相關(guān)資料?；瘜W(xué)原料藥所用直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行登記，或在化學(xué)原料藥登記資料中提交符合要求的相關(guān)資料。全新藥用輔料和藥包材登記要求與原料藥相同。

已登記的化學(xué)原料藥可作為藥用輔料使用。

第三十條（簡(jiǎn)化登記資料的輔包）已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材，用法用量及功能屬于常規(guī)使用范圍情況下，可簡(jiǎn)化資料要求，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品信息并提交符合要求的相關(guān)資料（詳見(jiàn)附件1-4）。藥品審評(píng)中心在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為有必要的，可要求藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相應(yīng)技術(shù)資料。該類(lèi)品種名單由藥品審評(píng)中心適時(shí)更新公布。

藥包材企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料、半成品不納入登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍（詳見(jiàn)附件1-5）。

第三十一條（登記及完整性審查）藥用輔料、包材登記人可登陸藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)，填寫(xiě)并提交藥用輔料和藥包材登記表，獲得登記號(hào)及版本號(hào)，同時(shí)將登記資料電子版（光盤(pán)）郵寄至藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心受理部門(mén)在收到登記人提交的登記資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的，在原輔包信息公開(kāi)欄目中向社會(huì)公示。

第三十二條（關(guān)聯(lián)審評(píng)）藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑所用的藥用輔料和藥包材進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，如需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或藥用輔料、藥包材登記人補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。必要時(shí)可基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)藥用輔料和藥包材開(kāi)展延伸檢查和檢驗(yàn)。

第三十三條（關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限）藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。

對(duì)于藥品制劑變更藥用輔料和藥包材來(lái)源的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥用輔料和藥包材未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日。

第三十四條（關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果）藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的，更新登記平臺(tái)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；關(guān)聯(lián)審評(píng)未通過(guò)的或尚未進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)的不更新標(biāo)識(shí)。藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)未通過(guò)，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

第三十五條（藥用輔料和藥包材變更）藥用輔料、藥包材發(fā)生變更時(shí)，登記人應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展研究，在登記平臺(tái)更新相關(guān)信息，并在年度報(bào)告中匯總。同時(shí)藥用輔料、藥包材登記人應(yīng)及時(shí)將變更及研究信息通知相關(guān)藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并依據(jù)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理規(guī)定向相應(yīng)部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。

第三十六條（指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人變更）境外藥用輔料和藥包材企業(yè)更換登記指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的，由變更后的登記指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：變更原因說(shuō)明、境外藥用輔料和藥包材企業(yè)委托書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本、新指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外藥用輔料和藥包材企業(yè)解除原指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人委托關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。

第五章  監(jiān)督管理

第三十七條 國(guó)家局匯集原輔包產(chǎn)品的登記信息、化學(xué)原料藥審評(píng)審批通過(guò)后核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、原輔包產(chǎn)品的年度報(bào)告、各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)原輔包企業(yè)的日常監(jiān)管信息等，作為日常監(jiān)管的依據(jù)并供各級(jí)監(jiān)管部門(mén)使用。

第三十八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的原輔包企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，以及根據(jù)上市制劑監(jiān)管需要對(duì)原輔包企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，并定期將監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家局。

第三十九條 對(duì)不接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查且拒不改正檢查所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的原輔包企業(yè)，國(guó)家局予以公告并取消其名下相關(guān)產(chǎn)品的登記，相關(guān)產(chǎn)品不得在上市制劑中使用。

第四十條 藥品上市許可持有人和原輔包企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能影響制劑質(zhì)量的原輔包產(chǎn)品問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知對(duì)方，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)估和處理，必要時(shí)召回相應(yīng)產(chǎn)品，并報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品上市許可持有人和原輔包企業(yè)發(fā)現(xiàn)任何一方存在弄虛作假行為的，均有責(zé)任與義務(wù)報(bào)告國(guó)家局或各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十一條制劑出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)明晰責(zé)任主體，屬于藥品上市許可持有人責(zé)任的，依法追究其責(zé)任；原輔包企業(yè)存在違法行為的，依法處理。

第四十二條因違法違規(guī)使用原輔包產(chǎn)品引發(fā)的制劑質(zhì)量問(wèn)題，藥品上市許可持有人承擔(dān)全部責(zé)任。

第四十三條原輔包登記資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，國(guó)家局取消該原輔包產(chǎn)品的登記號(hào)，禁止在上市制劑中使用，并依法追究原輔包企業(yè)的責(zé)任。

第六章  附  則

第四十四條 本管理規(guī)定適用范圍包括化學(xué)原料藥、各類(lèi)制劑使用的藥用輔料、藥包材（包括包裝系統(tǒng)），以及國(guó)家局規(guī)定的其他藥品包裝材料和容器（包括包裝系統(tǒng)）。

第四十五條 原輔包登記號(hào)格式為Y/F/B+四位年號(hào)+七位流水號(hào)，其中Y代表化學(xué)原料藥，F代表藥用輔料，B代表藥包材，登記號(hào)原則上不因產(chǎn)品或企業(yè)的變更而變化。

第四十六條 本管理規(guī)定自正式發(fā)布之日起施行。

附件：

1-1、原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書(shū)

1-2、藥用原輔料、藥包材年度報(bào)告基本要求

1-3、原料藥登記表格及填表說(shuō)明

1-4、可簡(jiǎn)化資料要求的藥用輔料、藥包材目錄

1-5、不納入登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍的藥包材目錄

附件1-1

化學(xué)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書(shū)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：

本原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)（或被授權(quán)人）__________，同意提供產(chǎn)品給藥品上市許可持有人（申請(qǐng)人）_______用于______制劑的研究、開(kāi)發(fā)以及上市生產(chǎn)。

該產(chǎn)品登記名稱(chēng)為_____，產(chǎn)品登記號(hào)為_____給藥途徑為_____，規(guī)格\型號(hào)_____。

化學(xué)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)（或被授權(quán)人）

簽字蓋章__________

日期：

注：1.本樣稿僅供參考，如產(chǎn)品較多，可以采用列表的方式提供。

2.如為企業(yè)需有原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)信。

附件1-2

藥用原輔料、藥包材年度報(bào)告基本要求

一、原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過(guò)技術(shù)審評(píng)后每滿(mǎn)一年后的三個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)中心提交年度報(bào)告。

二、年度報(bào)告中應(yīng)包括上一年度產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無(wú)任何變更應(yīng)有相關(guān)聲明。原料藥需說(shuō)明變更后是否進(jìn)行了補(bǔ)充申請(qǐng)，審批情況。輔料和包材需提供相關(guān)的變更研究資料。

三、年度報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)等。說(shuō)明發(fā)生變更后通知相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間，制劑生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估變更對(duì)制劑的影響后是否提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

附件1-3

附件1-3-1原料藥首次登記表及填表說(shuō)明

登記號(hào)：                                       核對(duì)碼及條形碼（每頁(yè)頁(yè)首均顯示）

原料藥登記表

打印日期：  年   月   日

原料藥首次登記－填表說(shuō)明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)登記符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)，如小微企業(yè)優(yōu)惠等。

1．     本登記原料藥屬于：系指如果屬于境內(nèi)生產(chǎn)品種選“境內(nèi)生產(chǎn)”，如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺(tái)生產(chǎn)品種選“港澳臺(tái)生產(chǎn)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2．     上市登記時(shí)如屬于仿制境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥可選擇單獨(dú)審評(píng)程序，并同時(shí)填寫(xiě)境內(nèi)已上市制劑信息（至少填寫(xiě)一個(gè)制劑）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

3．     中文名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。新命名的藥品通用名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱(chēng)查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱(chēng)不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請(qǐng)事項(xiàng)”加以說(shuō)明，并提供相關(guān)證明材料。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4．          英文名稱(chēng)：英文名填寫(xiě)INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

5．          包裝：如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6．     擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品實(shí)際情況準(zhǔn)確填寫(xiě)。可多選，本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7．     藥品有效期：以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫(xiě)為××小時(shí)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

8．     包材來(lái)源：須填寫(xiě)直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評(píng)的，應(yīng)填寫(xiě)包材登記號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

9．          藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱(chēng)及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10．      專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。并聲明專(zhuān)利不侵權(quán)。

11．      是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

12．      申請(qǐng)人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫(xiě)原料藥申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，境內(nèi)生產(chǎn)原料登記時(shí)應(yīng)按要求填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱(chēng)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾?qǐng)人所在的省份?！吧鐣?huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。“產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項(xiàng)原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話(huà)、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話(huà)應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。

代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

14. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指登記資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

15．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

16．本登記表應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺(tái)提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由系統(tǒng)自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)登記表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該平臺(tái)進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非平臺(tái)登記系統(tǒng)填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。

17．本登記表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)或者修改。

備注：登記表填報(bào)信息應(yīng)與證明性文件和申報(bào)資料保持一致。

附件1-3-2原料藥變更登記表及填表說(shuō)明

核對(duì)碼及條形碼（每頁(yè)頁(yè)首均顯示）

原料藥變更登記表

打印日期： 年 月 日

變更登記－填表說(shuō)明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

    1.本登記原料藥屬于：系指如果屬于境內(nèi)生產(chǎn)品種選“境內(nèi)生產(chǎn)”，如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺(tái)生產(chǎn)品種選“港澳臺(tái)生產(chǎn)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2．原登記號(hào)：系指本品獲得批準(zhǔn)時(shí)所分配的登記號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

3．如該項(xiàng)變更無(wú)需與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)可選擇單獨(dú)審評(píng)程序。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

4．擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品批準(zhǔn)或變更情況準(zhǔn)確填寫(xiě)?？啥噙x，本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

5．中文名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。新命名的藥品通用名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱(chēng)查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱(chēng)不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請(qǐng)事項(xiàng)”加以說(shuō)明，并提供相關(guān)證明材料。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6．英文名稱(chēng)：英文名填寫(xiě)INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7．包裝：如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

8．藥品有效期：以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫(xiě)為××小時(shí)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

9．包材來(lái)源：須填寫(xiě)直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評(píng)的，應(yīng)填寫(xiě)包材登記號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10．藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱(chēng)及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11．變更登記內(nèi)容：應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)本次變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，所填寫(xiě)變更內(nèi)容與申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)一致，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

12．提出變更的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次變更的理由。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

13．專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。并聲明專(zhuān)利不侵權(quán)。

14．申請(qǐng)人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫(xiě)原料藥申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，境內(nèi)生產(chǎn)原料登記時(shí)應(yīng)按要求填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱(chēng)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。“所在省份”是指機(jī)構(gòu)所在的省份。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！爱a(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項(xiàng)原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話(huà)、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話(huà)應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。

代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

15. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指登記資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

16．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

17．本登記表應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺(tái)提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由系統(tǒng)自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)登記表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非平臺(tái)登記系統(tǒng)填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。

18．本登記表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)或者修改。

    備注：登記表應(yīng)填寫(xiě)變更后內(nèi)容，除變更內(nèi)容外其他填報(bào)信息應(yīng)與證明性文件和申報(bào)資料保持一致。

附件1-3-3原料藥再注冊(cè)登記表及填表說(shuō)明

登記號(hào)：                                      核對(duì)碼及條形碼（每頁(yè)頁(yè)首均顯示）

原料藥再注冊(cè)登記表

打印日期：年月日

原料藥再注冊(cè)－填表說(shuō)明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評(píng)審批工作的，或者同期申報(bào)變更需關(guān)聯(lián)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中列明相關(guān)情況。

1．本登記原料藥屬于：系指如果屬于境外生產(chǎn)品種選“境外生產(chǎn)”，如果屬于港澳臺(tái)生產(chǎn)品種選“港澳臺(tái)生產(chǎn)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2．如該項(xiàng)再注冊(cè)無(wú)需與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)可選擇單獨(dú)審評(píng)程序。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

3．擬用制劑給藥途徑：應(yīng)按照藥品批準(zhǔn)或變更情況準(zhǔn)確填寫(xiě)。可多選，本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4．中文名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。新命名的藥品通用名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱(chēng)查重工作。與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品名稱(chēng)不一致的，變更原則應(yīng)在“其他特別申請(qǐng)事項(xiàng)”加以說(shuō)明，并提供相關(guān)證明材料。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

5．英文名稱(chēng)：英文名填寫(xiě)INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6．包裝：如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，原則上應(yīng)使用具體明確的數(shù)字單位進(jìn)行表示，每一份登記表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7．藥品有效期：以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫(xiě)為××小時(shí)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

8．包材來(lái)源：須填寫(xiě)直接接觸藥品的包材相關(guān)信息，如包材需關(guān)聯(lián)審評(píng)的，應(yīng)填寫(xiě)包材登記號(hào)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

9．藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè)，散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來(lái)源于境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫(xiě)明該境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來(lái)源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱(chēng)及版次；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10．歷次申請(qǐng)批準(zhǔn)情況：具體填寫(xiě)末次批準(zhǔn)注冊(cè)至本次提出再注冊(cè)申請(qǐng)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)、備案申請(qǐng)及其批準(zhǔn)情況。

11．申請(qǐng)人：境外生產(chǎn)原料藥應(yīng)按要求填寫(xiě)原料藥申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱(chēng)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！吧鐣?huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。“產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?！奥?lián)系人”是指本項(xiàng)原料藥登記的負(fù)責(zé)人，電話(huà)、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話(huà)應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。

代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

12. 委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

13．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

14．本登記表應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）網(wǎng)站原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交簽字蓋章后掃描的電子表格，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保電子表格與平臺(tái)提交表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由系統(tǒng)自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)登記表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與系統(tǒng)提交表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非平臺(tái)登記系統(tǒng)填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。

15．本登記表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用原輔包登記平臺(tái)填寫(xiě)或者修改。

備注：登記表填報(bào)信息應(yīng)與證明性文件和申報(bào)資料保持一致。

附件1-4

可簡(jiǎn)化資料要求的藥用輔料、藥包材目錄

以下情形的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照相關(guān)要求進(jìn)行登記。

（一）對(duì)于美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典、英國(guó)藥典和中國(guó)藥典收載的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材。

（二）在食品中有使用歷史且具有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于口服制劑時(shí)。

（三）在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑時(shí)。

（四）可證明在食品包裝中使用過(guò)的與食品直接接觸的包材，用于口服制劑時(shí)。

（五）部分矯味劑（甜味劑）、香精、香料、色素（著色劑）、pH調(diào)節(jié)劑、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)、口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨等藥用輔料。具體如下：

1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、、麥芽糖醇等。該類(lèi)品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。

2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 30616《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求。

3.色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲(chóng)紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求。

4.pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋(píng)果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

5.僅作為輔料使用、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)（包括注射劑中使用的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)）：如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。

6.口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨。

上述藥用輔料，現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》要求；現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》未收載的，應(yīng)符合國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國(guó)藥典/國(guó)家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。清單所列輔料用于本清單標(biāo)明用途之外的其他用途的，需要按照要求進(jìn)行登記，或者按照藥品審評(píng)的要求提供相關(guān)資料）

企業(yè)選擇不進(jìn)行登記的，應(yīng)在制劑注冊(cè)申報(bào)資料中提交包括生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、使用情況說(shuō)明等相關(guān)資料。

注：高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料：高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料一般包括：動(dòng)物源或人源的藥用輔料；用于注射劑、眼用制劑、吸入制劑的藥用輔料；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥用輔料。境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料按照高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料進(jìn)行管理。

高風(fēng)險(xiǎn)制劑用藥包材：高風(fēng)險(xiǎn)制劑用藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材．新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材參考上述要求執(zhí)行。

附件1-5

不納入登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍的藥包材目錄

凡包材企業(yè)使用的藥包材原料、半成品不納入登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍，包括有：

一、粒料：包括聚乙烯（PE）、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯（PVC）、聚酯（PET）等；

二、橡膠原料：包括丁基橡膠、異戊二烯、熱塑性彈性體等；

三、玻璃管：包括中硼硅、低硼硅藥用玻璃管；

四、復(fù)合膜的各層基材；

五、各種粘合劑、油墨。